澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)（相當(dāng)于我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)TGA注冊(cè)服務(wù)流程：

1）確認(rèn)產(chǎn)品在TGA屬性及分類（可參考CE分類）

2）簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議

3）協(xié)助企業(yè)填寫申請(qǐng)表

）收集產(chǎn)品CE證書(shū)及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）

5）聯(lián)絡(luò)TGA，遞交注冊(cè)資料

6）聯(lián)絡(luò)TGA，編制TGA注冊(cè)的產(chǎn)品符合性文件，并提交TGA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）

7）完成TGA注冊(cè)

I類產(chǎn)品企業(yè)配合提交簡(jiǎn)單的產(chǎn)品信息。

I*及以上產(chǎn)品，提交公告機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)，老師編制注冊(cè)資料時(shí)，企業(yè)配合提供基本信息。

申請(qǐng)TGA的要求：

I類產(chǎn)品：填寫申請(qǐng)表，申請(qǐng)表內(nèi)容項(xiàng)目開(kāi)始后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員聯(lián)系企業(yè)填寫，申請(qǐng)表主要內(nèi)容公司名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品用途、產(chǎn)品描述

I*及以上：有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書(shū)，在有效期內(nèi)，如果沒(méi)有CE，需要澳大利亞審核員進(jìn)行TGA符合評(píng)定，過(guò)程復(fù)雜（可能要驗(yàn)廠）費(fèi)用高，建議先申請(qǐng)CE，如能接受評(píng)定費(fèi)用，也可在沒(méi)有CE證書(shū)情況下直接申請(qǐng)TGA評(píng)定。

醫(yī)療器械申請(qǐng)TGA注冊(cè)周期：

I類：一個(gè)月左右

I*、IIa、IIb（有CE證書(shū)和技術(shù)文件）：2-3個(gè)月左右

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