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規(guī)范防疫用品認證市場,幫助企業(yè)解決醫(yī)療物資出口難題--市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司負責人答記者問

瀏覽量:1520 編輯:admin 來源:中國政府網上傳更新:2020-04-06

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4月5日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開“加強醫(yī)療物資質量管理和規(guī)范市場秩序工作”專題新聞發(fā)布會。 市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司劉衛(wèi)軍司長出席新聞發(fā)布會并答記者問,介紹市場監(jiān)管總局開展口罩等防疫用品領域認證活動專項整治、幫助企業(yè)適應我國及出口目的國產品準入要求等情況。

中國質量報記者:

企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得CE認證,但是我們注意到,有網民反映,現(xiàn)在花錢就能辦到CE證書,請問這種情況是否真實存在?如果存在的話,請問打算采用哪些監(jiān)管措施?還有,如果企業(yè)遇到這種辦證的情況,辦了假證應該怎么辦?謝謝。

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市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍出席新聞發(fā)布會并答記者問

劉衛(wèi)軍:

非常感謝你提到一個有關認證方面的問題。我們這里所談的認證是質量認證,這個概念專業(yè)性比較強,所以我也想利用這個機會,對質量認證作一點介紹。質量認證是認證機構所開展的證明產品、服務或者企業(yè)管理體系符合標準或者技術規(guī)范的證明性活動。這項工作為保證產品的質量安全、促進國際貿易,發(fā)揮著積極的作用。在中國,質量認證大致分成兩大類,一類是強制性認證,一類是自愿性認證。

所謂強制性認證,就是國家為了保護人身健康、安全、環(huán)境,對一些產品規(guī)定必須取得認證,沒有獲得認證,這個產品就不能出廠銷售,也不能進口,也不能在經營活動中使用。而我們國家現(xiàn)在的強制性產品認證目錄中的產品,都跟消費者有直接關系,像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等,都屬于強制性認證目錄內的產品。在這里我要特別說明一下,像醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機,在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產品,并不屬于強制性認證管理范圍。

談到自愿性認證,就是企業(yè)根據市場需求,自愿申請開展認證的活動。談到歐盟CE認證,準確地說,它不叫CE認證制度,它實際上是一種CE標志的準入制度,按照歐盟規(guī)定,列入CE標志管理制度中的產品,必須加貼CE標志之后,才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面:對絕大部分在CE標志管理制度內的產品,企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,按照相關程序要求,你自己能證明產品符合相關要求,就可以加貼CE標志,進入到歐盟市場;但是也有一些風險性比較高的產品,必須獲得歐盟授權的公告機構認證,經過他們的認證,這個產品才能加貼CE標志。另外,現(xiàn)在網上也有談美國FDA的“認證”,實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,而是一種行政許可性質的制度,實質上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫(yī)療器械實行注冊管理制度,并不是一種認證制度。

您剛才談到的一些出口產品在認證活動中出現(xiàn)的問題,我國的質量認證本質屬性是傳遞信任、服務發(fā)展,所以認證的有效性和真實性是認證制度的生命。我們市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管,對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊。以去年為例,我們查處了87家違規(guī)認證機構,占認證機構總數的15%,其中5家問題嚴重,直接撤銷了資質。另外,2家國外的認證機構在中國沒有經過批準,就非法開展認證活動,我們也在網上進行了警示公告。對電商平臺銷售的認證產品,我們也加強了核查,去年電商就下架了17000多件相關產品,保護了消費者利益。

疫情發(fā)生以來,我們也特別注重對防疫產品認證的違法違規(guī)行為進行查處,現(xiàn)在也正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。特別是針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認證行為,我們市場監(jiān)管總局高度重視,專門部署要開展專項整治行動,這兩天專項整治行動文件剛剛下發(fā),市場監(jiān)管總局《關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動的專項整治行動的通知》,現(xiàn)在各地市場監(jiān)管部門都在集中開展專項整治,整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經批準擅自從事認證活動、認證活動不規(guī)范以及認證價格違法的行為。一些重大違法案件,我們處理之后也會向社會公開。

剛才你問到出現(xiàn)了問題到哪兒投訴的問題,我們市場監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報熱線,也有12315網絡平臺,都可以進行投訴舉報。另外,我想跟大家說,我們特別希望,企業(yè)、媒體、消費者積極參與對認證活動的監(jiān)督,積極提供相應線索。謝謝。

中國消費者報社記者:

國內企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。目前很多企業(yè)并不了解這個信息,不知道哪些機構具備相應資質。我們了解發(fā)現(xiàn),很多企業(yè)盲目委托中介機構申請國外認證,甚至出現(xiàn)排隊辦理出口認證的情況,有的企業(yè)還遭受損失,請問市場監(jiān)管總局有哪些措施幫助國內企業(yè)解決這些難題?謝謝。

劉衛(wèi)軍:

謝謝你提的這個問題。的確,我們中國的防疫物資在全球疫情防控中發(fā)揮著越來越重要的作用,世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產品大部分是醫(yī)療器械產品,出口到歐盟、美國等目的國市場。剛才我談到了,到歐盟的相關產品需要滿足CE標志制度的要求,到美國的相關產品需要取得FDA的注冊。您剛才所反映的問題,市場監(jiān)管總局高度重視,積極采取措施,為企業(yè)產品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。經過初步梳理,現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產品出口到歐盟和美國的認證信息指南,在市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委的網站以及公眾號上都可以看到。這份認證信息指南,實際也包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求。我們希望通過這份指南,為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。剛才我提到,有些進入歐盟的產品,需要經過歐盟授權的公告機構的認證,在中國都有哪些機構能夠做這項業(yè)務?在指南里也列出了這些機構的名錄。在醫(yī)療器械領域,國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標準,企業(yè)需要獲得這個體系認證。哪些機構能做這項工作?指南里也有相應的信息。這份指南今后還會不斷更新,為企業(yè)提供便利,幫助企業(yè)解決實際困難。

另外,我也想利用這個機會跟企業(yè)作個特別提示:  

第一,一定要找合法的認證機構。  

中國現(xiàn)在經過批準的有600多家認證機構,從事產品、服務、管理體系等認證,當然這是指所有的認證活動,不僅僅只針對出口。這些信息在國家認監(jiān)委的網站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認證,一定要找具有相應合法資質的機構,千萬別被不良機構給忽悠了?! ?/p>

第二,一定要了解出口目的國的市場準入要求?! ?/p>

指南里也作了一些這方面的說明,比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類,一類是無菌的,一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩,歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關要求作出符合性自我聲明,就可以加貼CE標志。而對無菌醫(yī)用口罩,就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證,產品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國,企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定,通過FDA的網站申請并提交相關材料?! ?/p>

第三,出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產經營活動,加強產品質量管理?! ?/p>

商務部、海關總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告,明確要求相關醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產品注冊證書,同時要滿足進口國(地區(qū))的質量標準要求。另外需要指出的是,如果真是出口中出現(xiàn)了質量方面包括認證評價的問題,一定要積極回應,特別是對那些不實信息和炒作,要積極進行回應,消除誤解,這樣既保護企業(yè)自身利益,也維護中國產品的信譽和形象。謝謝。

文章引用: 規(guī)范防疫用品認證市場,幫助企業(yè)解決醫(yī)療物資出口難題--市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司負責人答記者問 http://m.sirloin.com.cn/info/399.html

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